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医疗器械注册证

俄罗斯医疗器械注册认证机构
俄联邦居民健康与社会发展监督部(RoszdravnadzorFederal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/
负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。同时,医疗器械注册证书还是认证机构签发GOST R证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST R证书的。

医疗器械注册产品管制范围
在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。


医疗器械注册证书有效期:
医疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。 

样品要求:
在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

认证需要的时间和费用:
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要4-5个月,因此费用也是昂贵的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下: 
1
 申请表
2
 委托书
3
 CE 93/42 符合性声明
4
 企业法人营业执照
5
 中华人民共和国组织代码证
6
 工厂ISO13485体系证书
7
 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8
 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9
 商标注册证
10
、专利证书
11
CE证书
12
、产品说明书
13
、产品使用手册
14
、宣传彩页
15
、临床试验报告
16
、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17
、样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下:
1
 申请表
2
 委托书
3
 CE 93/42符合性声明
4
 企业法人营业执照
5
 中华人民共和国组织代码证
6
 工厂ISO13485体系证书
7
 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8
 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9
 商标注册证
10
、专利证书


我们俄罗斯专家可以帮助全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,临床试验测试和发放登记证。

注意:俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从201071日停止签发,也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书(Hygienic Certificate),相关法规可以查看:http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/ ,医疗产品在俄罗斯销售只需要办理:医疗产品注册证+GOST R证书。希望获得更加详细信息请联系我们。

目前我们的业务俄罗斯医疗器械注册:

1、俄罗斯卫生部Roszdravnadzor 医疗器械注册证/National state registration for medical devices (registration process) in Roszdravnadzor

2、俄罗斯GOST-R Declaration 符合性声明/Declaration of Conformity (GOST R) 

3、俄罗斯海关联盟CU-TR符合性声明/Declaration of Conformity (CU TR 0202011).

产品已经获得医疗器械注册证的更改或换证服务

1、更改原有注册证的信息如持证者信息,更改公司名称,更改地址;

2、补发证书(制造商丢失了注册证书复印件)

 

EEU欧亚联盟医疗器械注册-预计批准计划的更改/ EEU Medical – Expected Changes in Approvals Scheme

预计从2017年起,欧亚联盟(EEU)对医疗器械的审批计划,将开始新的批准程序启动到国家过渡期计划大约(预计从2017年到2021年)。It is expected from 2017 that EEU approval scheme for medical devices will be started as parallel approval process to national schemes for transition period (expected from 2017 till 2021).

 

独联体国家注册证/CIS countries 

目前国家注册-乌克兰,哈萨克斯坦,白俄罗斯,吉尔吉斯坦National systems – Ukraine | Kazakhstan | Belarus | Kyrgyzstan for this moment.

预期变化:Expected changes 

– EEU Medical – for Russia, Kazakhstan, Belarus, Kyrgyzstan and Armenia.

 

欧亚联盟医疗器械注册-俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯坦、亚美尼亚