俄罗斯GOST认证、RTN认证、乌克兰认证中心、上海经合工业中国唯一授权机构! 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
您当前位置:首页 > 医疗器械注册证

医疗器械注册证

俄罗斯医疗器械注册认证机构
俄联邦居民健康与社会发展监督部(RoszdravnadzorFederal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/
负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。
 俄罗斯医疗器械注册认证机构俄联邦居民健康与社会发展监督部(RoszdravnadzorFederal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/ 负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。

俄罗斯医疗器械注册/海关联盟医疗器械注册(欧亚联盟)

医疗器械的国家注册是确认产品符合所有法规和安全标准并可用于俄罗斯市场的认可过程。患者的生命和健康取决于医疗产品的质量。因此,只有那些使用达到其使用风险的产品才能在市场上销售。实施未经注册的医疗器械将被处以数百万美元的罚款,最多五年的监禁和生产禁令。

2018年开始俄罗斯的医疗产品市场被纳入欧亚经济联盟(EAEC)的总体系统。从这一刻起,可以向EAEC的多个国家提供医疗产品,并提供一份注册证书,但为此需要进行新的注册程序。到2022年它将是唯一的一个适用的医疗器械注册法规。有关EAEC立法的工作仍在继续,一些文件仍在制定中。因此,制造商通过咨询机构注册医疗产品。这消除了监视新文档并解决移动中出现的问题的需要。

俄罗斯市场注册

尽管俄罗斯立法“嵌入”了EAEC体系,但通常的注册程序仍然有效。而尽管由2021年底的每medizdely必须获得新的样本的登记证,还是有很多人喜欢的医疗器械注册的熟悉国家方案:

我们准备文件,寄样品进行技术和毒理学测试

我们会将测试报告附在注册卷宗上,并将其发送给Roszdravnadzor。如果一切顺利,我们获得临床试验许可

我们通过临床测试,将结果发送给Roszdravnadzor

我们收到注册证书。

有两个困难。在市场上有新的医疗产品,并非所有的方便趴在命名和分类Roszdravnadzor OKPD2。每一个有争议的情况Roszdravnadzor可以用不同的方式解决。如果有任何疑问,最好在开始注册之前向Roszdravnadzor提出请求。我们事先发送请求,并为每个产品规定部门同意的类别。

[一些注册文件]档案没有严格的形式,他们可能会收到最意想不到的评论。 Roszdravnadzor给他们的发展30天,有必要迅速作出反应。这个问题只有通过反复试验才能解决。你需要知道该部门的问题可能会出现并警告他们。在与Roszdravnadzor沟通的几年中,我们已经通过这种方式,因此我们警告尽可能多的评论。

统一联盟市场注册

在根据EAEC的规定继续注册医疗产品之前,有必要确定您将提供给哪个国家的联盟。他们将协调文件并翻译操作文件。

一般登记程序与国家的关键点不同:

临床试验无需特殊许可。他们立即通过,他们已经提交了临床结论文件。

不仅要检查产品,还要检查工厂。该特别委员会检查工厂的质量管理体系是否符合EAEC的国际标准。

所有文件在承认的国家都是一致的。也支付国家费用的通知。

技术和操作文件被翻译成承认国家的国家语言。

在我们工作的专家仅在去年才开始研究一般注册。预测没有严格形式的对文件的可能评论是困难的。唯一的办法是:监测每个新的欧洲经委会文件和国家部门的解释。为了不浪费时间和精力,请向专业人员提供您的产品注册。

专家支持医疗器械注册

医疗产品注册是一项复杂的服务,可以全面支持您的产品。

我们会就任何注册问题提供建议

我们将分析您的案例,确定问题并提出解决方案

我们将选择类似物,并在必要时指定产品的命名

我们将检查您的文档或从头开始

我们选择测试地点并进行测试

实验室结论中的错误

如果它们出现,我们将解决Roszdravnadzor的评论

我们将收到注册证书并交付给您

委托您的产品向专业人员注册。我们自己会为每个问题提供解决方案,并让您了解整个工作过程。不要浪费时间开发和修复文档 - 我们会为您做。

我们遵循俄罗斯和欧亚联盟医疗器械注册的法律,并及时响应变化。我们不断监控认可的测试站点并寻找新的测试站点。您不会在等待测试列表中闲置,而且价格总是适中。

同时,医疗器械注册证书还是俄罗斯认证机构签发GOST R证书和EAC证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST R证书/EAC证书的。

 

 Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС) Регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий – это процесс подтверждения, что изделие отвечает всем нормам эффективности и безопасности и может обращаться на российском рынке. От качества медицинских изделий зависит жизнь и здоровье пациентов. Поэтому на рынок допускаются только те продукты, польза которых превышает возможный риск их применения. Реализация незарегистрированных медицинских изделий карается миллионными штрафами, лишением свободы до пяти лет и запретом на производство.

К 2018 году российский рынок медицинских изделий включился в общую систему Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). С этого момента можно поставлять медицинские изделия в несколько стран ЕАЭС по одному регистрационному удостоверению, но для этого нужно пройти новую процедуру регистрации. А к 2022 году она станет единственной. Работа над законодательством ЕАЭС продолжается и ряд документов еще в разработке. Поэтому производители регистрируют медицинские изделия через консалтинговые агентства. Это избавляет от необходимости следить за новыми документами и решать проблемы, возникающие на ходу.

Регистрация для российского рынка
Несмотря на то, что российское законодательство «встраивают» в систему ЕАЭС, привычная процедура регистрации еще в силе. И несмотря на то, что к концу 2021 года каждое медизделие должно получить регистрационное удостоверение нового образца, еще многие предпочитают знакомую национальную схему регистрации медицинских изделий:
Готовим документы, отправляем образцы на технические и токсикологические испытания
Приобщаем заключения об испытаниях к регистрационному досье и передаем в Росздравнадзор. Если все хорошо, получаем разрешение на клинические испытания
Проходим клинические испытания, заключения отправляем в Росздравнадзор
Получаем регистрационное удостоверение.
Есть две сложности. На рынке появляются все новые медицинские изделия, не все удобно ложатся на номенклатурный классификатор Росздравнадзора и ОКПД2. Каждую спорную ситуацию Росздравнадзор может решать по-разному. Если есть сомнения, лучше подать запрос в Росздравнадзор до начала регистрации.  Мы высылаем запрос заранее и для каждого изделия прописываем классы, с которыми ведомство согласно.
[Некоторые документы регистрационного] досье не имеют строгой формы, к ним могут возникать самые неожиданные замечания. На их отработку Росздравнадзор дает 30 дней, нужно быстро реагировать. Эта проблема решается только путем проб и ошибок. Нужно знать, к чему могут возникнуть вопросы у ведомства, и предупредить их. За годы общения с Росздравнадзором мы прошли этот путь, поэтому предупреждаем максимум возможных замечаний.

Регистрация для рынка ЕАЭС
Прежде чем приступать к регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС, нужно определиться, в какие государства Союза вы будете его поставлять. Именно они будут согласовывать документы и переводить эксплуатационную документацию.

Общая процедура регистрации отличается от национальной в ключевых моментах:

Не нужно специального разрешения на клинические испытания. Их проходят сразу и подают документы уже с клинических заключением.

Проверяют не только изделие, но и производство. Специальная комиссия проверяет, чтобы система менеджмента качества на производстве отвечала международным стандартам ЕАЭС.

Все документы согласуются в странах признания. Уведомление об оплате государственной пошлины тоже.

Техническая и эксплуатационная документация переводится на национальные языки стран признания.

Эксперты, работающие в ЕАЭС, приступили к изучению общей регистрации только в прошлом году. Предугадывать возможные замечания к документам без строгой формы сложно. А единственный способ: следить за каждым новым документом ЕЭК и разъяснениями национальных ведомств. Чтобы не тратить время и силы на это, предоставьте регистрацию вашего изделия профессионалам.

Экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий –это комплекс услуг по полному сопровождению вашего изделия.

Проконсультируем по любым вопросам регистрации

Разберем ваш случай, определим проблемы и предложим решение

Подберем аналоги, и уточним номенклатурный вид изделия, если нужно

Проверим вашу документацию или разработаем ее с нуля

Подберем испытательные площадки и проведем испытания

Вычистим ошибки из лабораторных заключений

Отработаем замечания Росздравнадзора, если они возникнут

Получим регистрационное удостоверение и доставим его вам

Доверьте регистрацию вашего изделия профессионалам. Мы сами предложим решение каждой проблемы и будем держать вас в курсе всего хода работы. Не тратьте время на разработку и исправление документации – мы сделаем это за вас.

Следим за законодательством России и ЕАЭС и вовремя реагируем на изменениям. Постоянно следим на аккредитованными испытательными площадками и ищем новые. Вы не будете простаивать в очереди на испытания, а цены всегда будут умеренными.

 

А еще ведем информационную рассылку о последних событиях законодательства, рынка и науки в сфер


同时,医疗器械注册证书还是认证机构签发
GOST R证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST R证书的。

医疗器械注册产品管制范围
在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。


医疗器械注册证书有效期:
医疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。 

样品要求:
在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

认证需要的时间和费用:
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要4-5个月,因此费用也是昂贵的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下: 
1
 申请表
2
 委托书
3
 CE 93/42 符合性声明
4
 企业法人营业执照
5
 中华人民共和国组织代码证
6
 工厂ISO13485体系证书
7
 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8
 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9
 商标注册证
10
、专利证书
11
CE证书
12
、产品说明书
13
、产品使用手册
14
、宣传彩页
15
、临床试验报告
16
、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17
、样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下:
1
 申请表
2
 委托书
3
 CE 93/42符合性声明
4
 企业法人营业执照
5
 中华人民共和国组织代码证
6
 工厂ISO13485体系证书
7
 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8
 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9
 商标注册证
10
、专利证书


我们俄罗斯专家可以帮助全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,临床试验测试和发放登记证。

注意:俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从201071日停止签发,也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书(Hygienic Certificate),相关法规可以查看:http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/ ,医疗产品在俄罗斯销售只需要办理:医疗产品注册证+GOST R证书。希望获得更加详细信息请联系我们。

目前我们的业务俄罗斯医疗器械注册:

1、俄罗斯卫生部Roszdravnadzor 医疗器械注册证/National state registration for medical devices (registration process) in Roszdravnadzor

2、俄罗斯GOST-R Declaration 符合性声明/Declaration of Conformity (GOST R) 

3、俄罗斯海关联盟CU-TR符合性声明/Declaration of Conformity (CU TR 0202011).

产品已经获得医疗器械注册证的更改或换证服务

1、更改原有注册证的信息如持证者信息,更改公司名称,更改地址;

2、补发证书(制造商丢失了注册证书复印件)

 

EEU欧亚联盟医疗器械注册-预计批准计划的更改/ EEU Medical – Expected Changes in Approvals Scheme

预计从2017年起,欧亚联盟(EEU)对医疗器械的审批计划,将开始新的批准程序启动到国家过渡期计划大约(预计从2017年到2021年)。It is expected from 2017 that EEU approval scheme for medical devices will be started as parallel approval process to national schemes for transition period (expected from 2017 till 2021).

 

独联体国家注册证/CIS countries 

目前国家注册-乌克兰,哈萨克斯坦,白俄罗斯,吉尔吉斯坦National systems – Ukraine | Kazakhstan | Belarus | Kyrgyzstan for this moment.

预期变化:Expected changes 

– EEU Medical – for Russia, Kazakhstan, Belarus, Kyrgyzstan and Armenia.

 

欧亚联盟医疗器械注册-俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯坦、亚美尼亚