俄罗斯GOST认证、RTN认证、乌克兰认证中心、上海经合工业中国唯一授权机构! 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息

药品国家注册

2018-04-08 15:02 来源: 作者: 网友评论 0 条 浏览次数 437
 俄罗斯药品国家注册,俄罗斯药品注册,俄罗斯制剂注册,俄罗斯原料药注册,俄罗斯药品认证
  药品(成品)国家注册办法

(外国进口药品申办程序)

 

证件签发单位:俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局
证件使用有效期限:联邦注册证书十年
办理药品原料所需提交有效文件:
海外生产厂家所需提交有效文件:

1).生产方经营营业执照.
2).生产方卫生经营许可证.
3).生产方所生产产品的国家注册证书(海外自由销售许可).
4).生产方GMP认证证书.
5).生产方产品质量国际认证书(本国的质量认证书).
6).生产方所生产产品的检验报告书(所在城市或省级卫生检疫检验局签发)
7).生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书(必须注明以下内容:代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称)。
8).生产方提交申报产品的分子式(化学合成)、中草药提供拉丁语和生长地的野生状态,环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等,化学合成成分提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等.
9).生产方产品生产流程图,及产品出厂合格检验报告书.
10
).产品的临床检验报告书(三甲医院)服用人群不得少于对比80人.
11
).产品动物实验报告书(实验室观察不得少于90天)

 

俄罗斯代理公司所需提交文件:
1
)税务局签发的企业法人营业执照(Огрн
2
)税务总局签发的企业税务登记营业执照(инн/ kпп
3
)审计局签发的审计注册证书(госСтaтистики
4
)公司详细信息列表(名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址)

 

受理文件的标准及办理过程:
海外生产方所提交文件必须为双认证文件,需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。

1
)生厂方在所在城市的区(县)一级公证处对提交文件的复印件进行翻译(俄文)并公证。
2
)将公证过的公证书(原件)送中华人名共和国外交部领事司(北京建国门外大街3号)办理认证,对该公证书进行认证。
3
)将第二步办好的文件,送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证(北京、沈阳、上海、香港)。
4
)将办理好的文件松俄罗斯申办单位办理。
所需办理双认证的文件为:请看上面(海外生产厂家所需提交文件:)部分,文件,第123456791011项)。其它项文件只只需生产方提供文件并加盖公章。

受理过程及时间:

第一步:将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审,时间为3日内回答文件是否符合程序要求,文件初审通过,开具产品送检通知单,指定送检产品所需检验的实验室。

第二步:将产品样品(按疗程分最低10人摄入量)及送检通知单(原件)和生产及生产方的全部文件(公证过的复印件即可)送实验室检验。办理时间,根据合同规定250天。
第三步:临床检验,将产品送指定临床检验机构进行临床服用,时间(90-180天)
第四步:将产品在实验室获得的检验报告书(复印件),临床检验报告(复印件)和生产方所办理的全部文件(公证过的原件)送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审,二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照,办理时间40

国家注册所需缴纳费用:(国家部分)

1.实验室检验费,因品种和含量不同,药效不同差异很大
2.
临床检验费,按每人10-25美元计算
3.
国家注册服务费包括工本费及其它费用合计8000美元

注意:药品注册联带有其它附加文件,才可在俄罗斯联邦境内经营销售,简单介绍如下:

1.药品经营许可证(有限期限10年),2进口许可(根据双方购销合同)3进口批次商检(根据上方合作协议提供批次商检)以上文件为卫生部下设不同机构办理,每份办理所需提交不同文件,办理为另行核算,并无关连。

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (2013)

对医药产品在俄罗斯联邦注册的文件清单(2013年)

 

 

Административные документы

  1.  

Доверенность от владельца регистрационного удостоверения в России на компанию, которая будет представлять ее интересы по регистрации лекарственных средств (в случае Иностранного Производителя - легализованная Российским Посольством или апостилированная (нотариальный перевод)) (шаблон предоставляется по запросу)

  1.  

Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины в рублях РФ

  1.  

Свидетельство на товарный знак торгового названия лекарственного средства (если имеется)

  1.  

Обзор фармакологических характеристик лекарственного средства (SPC) или инструкция по применению лекарственного средства

  1.  

Сертификат фармацевтического продукта (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод))

  1.  

Свидетельство о регистрации лекарственного средства в других странах, если имеется

  1.  

Цветные макеты этикеток первичной и вторичной упаковок (с указанием цветных пантонных кодов)

 

Данные об активной фармацевтической субстанции, используемой для производства лекарственного средства

  1.  

Сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики (GMP) производителя активной фармацевтической субстанции (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод)) – в документе обязательно должна быть приведена следующая информация: МНН или химическое название активной фармацевтической субстанции, наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции.

  1.  

Сертификат анализа активной субстанции от производителя субстанции (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификат анализа активной субстанции от производителя готового лекарственного средства (для той же серии, что и сертификат в п.9) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификат соответствия, выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств на активную субстанцию (EDQM(в случае наличия)

  1.  

Наименование (МНН или химическое по IUPAC), классификация, структурная формула, молекулярная формула и молекулярная масса, основные физико-химические и микробиологические свойства активной фармацевтической субстанции, наличие примесей и их описание

  1.  

Спецификация и аналитические методы контроля качества  активной фармацевтической субстанции (+ статья из Евр.Фарм., Ф.США, Брит. Фарм.) или Нормативный документ (НД) на субстанцию, зарегистрированную в РФ + копия регистрационного удостоверения

  1.  

Данные по валидации аналитических методов контроля качества активной фармацевтической субстанции: краткий отчет (не требуется если качество субстанции регламентируется монографиями ведущих зарубежных фармакопей или ГФ)

  1.  

Данные по стабильности активной фармацевтической субстанции для 3 серий: обоснование срока годности, условий хранения, тип исследования (могут быть представлены в виде таблиц, протоколов или изложены в повествовательной форме).

  1.  

Схема производственного процесса активной фармацевтической субстанции: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности всех этапов (и стадий) производства (синтеза) и их обязательной нумерацией. На схеме указывают: исходное сырье, получение промежуточных продуктов  и выход готового продукта.

  1.  

Описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.16), приводят внутрипроизводственный контроль

  1.  

Материальный баланс:

- размер серии (включая ожидаемый выход)

- количество используемых веществ для одной серии субстанции и/или уравнения всех химических реакций (основных и побочных) по каждой стадии, с указанием относительных молекулярных масс веществ;

- объяснение системы нумерации серии.

 

 

Данные о производстве готового лекарственного средства

  1.  

Наименование и адрес (юридический и места производства) производителя лекарственного средства всех этапов производства: производство готовой лекарственной формы, первичная фасовка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.

  1.  

GMP-сертификат (сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики) производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством копия или апостилированная копия)

  1.  

Лицензия на производство производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством копия или апостилированная копия)

  1.  

Схема производственного процесса лекарственного средства: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности всех этапов (и стадий) и их обязательной нумерацией, а также внутрипроизводственный контроль на указанных этапах производства.

  1.  

Описание производственного процесса лекарственного средства с внутрипроизводственным контролем: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.22).

  1.  

Материальный баланс:

- количество используемых активных и вспомогательных веществ для одной серии лекарственного средства;

- объем одной серии лекарственного средства в упаковках;

- принцип формирования номера серии готового лекарственного средства.

  1.  

Валидация процесса производства лекарственного средства

  1.  

Фармацевтическая разработка: разработка состава и обоснование выбора процесса производства лекарственного средства

 

 

Данные по контролю качества лекарственного средства

  1.  

Полный состав лекарственного средства  на одну единицу дозирования

(включая состав оболочки капсулы, оболочки таблетки, состав чернил которыми наносятся надписи на капсулы и т.д.)

  1.  

Спецификация (при выпуске и в течение срока годности) и аналитические методы контроля качества лекарственного средства

  1.  

Отчеты по валидации аналитических процедур с указанием количества серий (образцов) на которых проводили валидацию

  1.  

Сертификат анализа для трех серий лекарственного средства (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификаты анализа вспомогательных веществ (для серии со сроком годности не менее  6 месяцев) (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификаты анализа стандартных образцов, используемых при контроле качества лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Характеристика примесей лекарственного средства

  1.  

Описание первичной и вторичной упаковки лекарственного средства

  1.  

Обоснование выбора первичной упаковки

  1.  

Сертификаты анализа на первичную и вторичную упаковки, при необходимости чертеж упаковки

  1.  

Фасовка лекарственного средства для российского рынка: количество лекарственного средства в первичной упаковке и вторичной упаковке (например: Х таблеток в алюм/ПВХ/ПВДХ блистере; XX блистеров в картонной пачке)

  1.  

Данные по стабильности для 3 серий лекарственного средства в нормальных (и/или ускоренных) условиях на весь заявленный срок годности по всем показателям качества, включенным в спецификацию на готовый препарат + краткий обзор проведенных исследований стабильности  с выводом о полученных результатах о стабильности лекарственного средства во всех видах заявленной первичной упаковки.

  1.  

Информация об условия хранения лекарственного средства и срок годности

 

 

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства

  1.  

Отчет о результатах собственного доклинического исследования лекарственного средства, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов  (копия с подписью и печатью уполномоченного лица):

- Доклиническая фармакология – основные фармакодинамические исследования;

- Доклиническая фармакокинетика – основные результаты фармакокинетических исследований; абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- Доклиническая токсикология – токсичность одной дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и хроническая токсичность), генотоксичность,  канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, местная переносимость, другие исследования.

- Общие выводы доклинического исследования.

- Список использованной литературы.

  1.  

Литературный обзор доклинических исследований лекарственного средства:

- Доклиническая фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность лекарственного средства;

- Доклиническая фармакокинетика – абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- Доклиническая токсикология – токсичность одной дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и хроническая токсичность), генотоксичность,  канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, местная переносимость, другие исследования.

- Общие выводы.

- Список использованной литературы.

 

 

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства

  1.  

Отчеты о собственных клинических исследованиях лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного лица) (если имеется):

a) Отчеты о клинических испытаниях, проведенных за пределами Российской Федерации (например, отчет по изучению биоэквивалентности)

b) Отчеты о международных мультицентровых клинических исследованиях лекарственного средства, часть из которых была проведена на территории Российской Федерации

  1.  

Литературный обзор клинических исследований лекарственного средства: обобщенный анализ результатов исследований эффективности по основным показаниям по применению и анализ безопасности лекарственного средства

 

 

Документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства на территории Российской Федерации

  1.  

Проект протокола клинического исследования лекарственного средства на территории Российской Федерации

  1.  

Брошюра исследователя

  1.  

Информационный листок пациента

  1.  

Информация о выплатах и компенсациях пациентам, привлеченным к проведению данного клинического исследования

  1.  

Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований

  1.  

Копии договоров  обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в данном клиническом исследовании

 

При возникновении вопросов со стороны Исполнительных органов возможны запросы дополнительных материалов

 

以上费用为国家正规加纳费用
不含任何服务费用,我公司提供服务须缴纳服务费,协商办理。

具体办理请联系我们

Shanghai Economic Cooperation Industrial Equipment Testing Co.,Ltd.

We Provide RussiaUkraineKazakhstanBelarusUzbekistan Certification

Lingcheng Yu

Manager

Russia authorized representative

No.1388 North Shan Xi Road Shanghai, 200060 China                                  

http://www.gost-k.com                   

T: +86 (0) 21 6149 8039   31001106 

 F: +86 (0) 21 6149 8001

MF: +86 (0) 18621862553

E-mail:gost@gost.org.cn  gost@gost-r.co,m.cn

       gostchina@163.com  gost-r@163.com

MSNgost-r@msn.com  gostchina@hotmail.com

ICQ:597687662  480355369

Gost-cert@mail.ru

Skype:gostchina

http://www.gost.org.cn  www.gost-r.com.cn  www.gostk.org   www.ukrsepro.org

http://www.gosttest.org  http://www.gost-test.org  http://www.gost-cert.org 

http://www.gost-k.com http://www.gostcert.org   http://www.r-gost.org  http://www.r-gost.com

 

上一篇: 下一篇:

相关主题:俄罗斯药品国家注册,俄罗斯药品注册,俄罗斯制剂注册,俄罗斯原料药注册,俄罗斯药品认证

网友评论