俄罗斯国家GOST认证中心,EAC认证,CU-TR认证,乌克兰认证中心,海关联盟认证 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
您当前位置:首页 > 新闻动态

口罩面罩EAC认证

 面罩面具呼吸器EAC认证

呼吸器是一种个人呼吸保护手段,可防止各种不利影响。技术法规TR CU  019/2011规定了此类产品的一般安全规则,并根据该法规颁发了强制性证书。对于作为医疗产品、消防员保护产品而生产的呼吸器,规定了特殊的EAC认证规则。


呼吸器EAC认证的特殊性
呼吸器的主要作用是保护呼吸系统,防止有害物质的进入,降低吸入烟雾的程度,并消除其他不利影响。与其他个人防护设备一样,呼吸器也需要根据技术法规TR CU 019/2011进行认证。对于此类产品,根据其特性,必须有EAC证书或EAC声明。

一个特殊的评估程序是有规定的。

 

 

 

对于医疗设备 - 他们需要从Roszdravnadzor获得注册证书
消防面罩,对于具有特殊防火特性的产品--根据第123-FZ号法律,TR CU 043/2017的规范,为此类产品颁发EAC证书。
为了确认个人防护设备对人体的安全性,在认证过程中,由欧亚经济联盟认可的实验室进行测试。规范和实际性能的比较结果和符合性的结论将在协议中指出。为此,测试报告必须与EAC证书、GOST R声明和其他授权文件一起提交。


如何获得呼吸器的EAC合格证书
要通过评估,必须向认可的中心提交申请、规范和操作文件,提交产品样品进行测试。强制性的活动清单包括:

对申请人提交的文件进行审查
产品的识别,验证方案的选择
对生产条件的评估(如果计划中有规定)
对货物样品进行周期性的检查和测试
编制协议,签发批准文件
向登记处提交信息


自然,在TR CU 019/2011、GOST系统或消防法规的检查中,安全性能会有很大不同。TR CU法规EAC证书的有效期最长为5年(针对一个系列)。EAC证书对于一批PPE没有有效期限。GOST声明的有效期为3年(系列),或者没有有效期(对于一个批次)。个人防护设备的消防EAC证书可以颁发1年、3年或5年,这取决于批准计划。


获得医用PPE的医疗器械注册证书(RCD)比较困难。对于这些产品,要进行临床前和临床试验和检查。获得Roszdravnadzor注册证书的总时间通常长达1年。然而,由于冠状病毒大流行的蔓延,俄罗斯政府已经大大简化了医疗设备的注册程序。

由于呼吸器可以保护呼吸器官不受感染和病毒的影响,因此它们被列入简化登记的特别清单中
Roszdravnadzor单位有义务在3天内审查这些文件
如果文件中没有违规和错误,将在5个工作日内作出登记决定
关于简化登记规则的更多信息,请与中心的工作人员联系


为了让个人防护设备进入流通领域,必须遵守标签规则,并为买方准备好操作文件。这些点将在海关手续和零售店检查时被检查。认证后还会进行检查控制。其目的是确保制造商在产品的质量上没有妥协,并确保不断监测。

如果你需要获得个人防护设备的EAC认证,请向我们的专家寻求帮助。