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EAEU欧亚联盟药品注册规定,海关联盟药品注册,俄罗斯药品认证新规

 EAEU欧亚联盟药品注册规则已经于201756日生效,从20181231日开始根据EAEU注册法规欧亚联盟国家法规进行药品注册,以前各国的注册证书必须在20251231日之前全部重新完成EAEU统一注册。 

根据EAEU欧亚联盟药品注册规定

20182月底在莫斯科举行的EEU和独联体国家药学论坛上,欧亚经济委员会(EEC)技术法规和认证部主任宣布,将开始使用欧亚经济联盟(EAEU)的统一信息系统进行药物注册。目前该系统的整合部分已准备就绪;正在开展工作,为每个EAEU成员的国家部门做好准备。

哈萨克斯坦监管当局的代表报告说,第一批药品注册申请已经根据EAEU的统一规则提交,白俄罗斯监管机构的代表确认他们愿意接受这些申请。

2018
年,欧洲经济共同体计划采取第三级法案,规范EAEU的药品共同市场:67份与生产,临床研究,药用草药制剂管理和注册卷宗准备有关的文件。

根据欧洲经济共同体理事会2016113日第78号决定(规则)的决定,EAEU内医疗用药品的注册和检验规则于201756日生效。

规则提供了两种药物注册程序:

1
)相互认可程序,其中注册首先在申请人选择的参考状态下进行,然后在申请人要求的识别状态下进行;

2
)一种权力下放的程序,由几个已提交药物注册申请的成员国同时进行注册,并可选择参考国。

参考国家新注册药品的注册证书签发期限为5年,之后经确认注册(重新注册)药品后,颁发无限期注册证书。

作为注册档案的一部分,在提交注册申请,注册确认(重新注册),使药品符合EAEU要求时,申请人必须出示有效的文件,确认生产完成剂型的生产现场(生产现场)的合规性,并颁发药品的质量控制,申报注册(重新注册),EAEU良好生产规范的要求。

20181231日之前,申请人有权提交一份确认符合良好生产规范要求的文件,而不是这样的文件,该文件由EAEU成员国的授权机构颁发给药品制造商。

为了按照规范进行登记,药物安全性的临床前研究是根据EAEU良好实验室规范的要求,临床研究 - 根据EAEU良好临床实践规则的要求进行的。

在医药产品检查期间,在非EAEU成员国进行的临床前和临床研究分别根据临床或临床前研究报告中的计划,实施和描述进行审查,具体如下:

-
与临床前研究相关的良好实验室规范要求,相当于EAEU(或不低于)的要求;

-
良好临床实践的要求,相当于EAEU(或不低于)的要求,以及世界医学协会赫尔辛基宣言的原则人类参与作为研究对象的医学研究的伦理原则” - 适用于临床研究。

1.
药品注册互认程序的登记和审查

对于药品的注册,申请人向参考国的授权机构(专家组织)提交以下文件和材料:

-
以纸件和(或)以电子文件的形式提出的申请;

-
根据电子媒体规则附件1 - 5注册档案(此外,注册档案的模块1以书面形式提交);

-
药物样本;

-
确认支付药品注册和检查费用(税)的文件。

参考国家的药品的注册和审查是在提交注册申请之日起不超过210个日历日的时间内进行的(该期限不包括申请人在审查药品期间应授权机构或专家组织的要求提交文件的时间)。

在检查期间,参考国的授权机构可以决定是否需要进行药物检查以符合相关的EAEU药学实践。同时,只有在检查组织收到给定国家的专家组织后,才能由参考国完成专家评估报告的编写。

申请人在收到有关检查需要的信息后30个日历日内,组织访问生产现场和(或)研究中心和(或)检查注册证书持有者的药物警戒系统,或提供访问日期的可能选项(但不得晚于收到有关信息的90个日历日)需要检查)。

如果根据药品检验结果,参照国的授权机构在10个工作日内对药品注册作出积极决定,则:

-
向申请人发出医药产品的注册证书,医疗用药品的一般特征(OHLP),医疗应用说明,质量监管文件,包装模型,专家评估报告以及商品使用的商定风险管理计划(如有必要) ;

-
将有关药品及其中所含活性药物的信息放入EAEU注册医药产品统一登记簿(以下简称统一登记册)。

在参考国注册药物后,申请人可以通过在互惠认可程序中向电子媒体上的成员国授权机构(专家组织)提交药物注册申请,在其选择的其他EAEU成员国开始注册和确认支付药品注册和检查费用(义务)的文件。

同时,申请人必须向参考国的授权机构(专家组织)提交申请,通过联盟的综合和对外贸易信息系统,向药物注册档案和专家评估报告的认可国家的授权机构(专家组织)提供访问权限。 )。必须在收到申请人的请求之日起5个工作日内批准此类访问。

如果认可国家的授权机构与参考国家之间没有分歧,并且可以确认专家评估报告的可能性,则在获得专家评估报告之日起90个日历日内进行认可状态下的药品注册。

在对药品注册作出积极决定之日起10个工作日内,认可国家的授权机构:

-
向申请人发出OHLP批准的医药产品的注册证书,医疗使用说明,以认可状态的官方语言包装模型,如果其立法中有相关要求;

-
协调参考国家发布的关于质量规范性文件;

-
将药物及其成分活性药物的信息放在一个注册表中。

因此,根据规则,只需在其中一个EAEU成员国接收专家报告,以便在其他成员国得到认可后,无需额外的实验室专业知识,获得药物的登记证书,并有权在整个EAEU联盟国家销售药物。

​​2.
注册登记和审查权力下放程序

为了根据药品注册程序,申请人选择申请状态和认可状态,并向申请国的授权机构(专家组织)提交与在互认程序下注册时相同的文件。

登记程序包括以下步骤,同时进行:

1
)药物在申请状态下的注册;

2
)在认可状态下认可专家评估报告和注册。

在向申请国的授权机构(专家组织)提交文件后,申请人在14个工作日内向认可授权机构(专家组织)提交申请,注册档案的模块1,确认支付注册和审查费用(义务)的文件。

医疗产品注册和审查程序在最后一次申请注册医药产品之日起210个日历日内,在参加权力下放程序的所有成员国的授权机构签发注册证书之日之前进行。该期限不包括申请人在审查药品期间应授权机构(专家组织)的要求提交文件的时间。

在开始药物检查以符合适当的EAEU药学实践的情况下,不停止对药品的检查。在这种情况下,申请状态仅在专家组织收到检查结果后才完成专家评估报告的准备。

申请人在收到有关检查需要的信息或指定具体访问期限后30个日历日内,组织访问生产现场,研究中心,注册证书持有者的药物警戒系统,但在收到指定信息后不超过90个日历日。

申请的授权机构(专家组织)不迟于提交注册申请之日起155个日历日,将最终专家评估报告草案发送给承认国和申请人。

如果认可国家的授权机构(专家组织)没有发表评论(或通过协商退出后),申请国的授权机构(专家组织)和认可国家在10个工作日内(自该日期起第175个日历日)完成药品的审查程序申请注册)。

不迟于30个日历日(自提交注册申请之日起第205个日历日),参考国的授权机构和承认状态:

-
向申请人出具OHLP批准的药物注册证书,医疗使用说明,质量监管文件,包装模型,以及必要时商定的药物使用风险管理计划;

-
将药物及其活性药物的注册信息放在一个注册表中。

​3.
确认药物的重新注册

到期重新注册,应不得早于申请国药品注册证书到期前210个日历日,但不迟于该期限的有效期,证书持有者必须提交新的重新注册申请,以确认药品的重新注册。

注册确认(重新注册)在申请之日起不超过120个日历日的时间内进行。

为了确认药品的注册(重新注册),申请人向申请授权机构(专家组织)和每个认可状态提交申请,以确认药品的注册(重新注册),注册档案的模块1在电子媒体上(申请状态也是模块1在纸上)承运人),确认支付注册(重新注册)和审查的费用(义务)的文件。

申请国的授权机构(专家)根据其结果在提交申请之日起不超过90个日历日的时间内审查药品,准备和批准最终专家评估报告,并使用综合系统将其发送给授权机构(专家组织)所有认可国家参与确认药品注册(重新注册)的程序。

在收到关于申请国评估的最终专家报告后,认可状态的授权机构(专家组织)在收到之日起的20个日历日内,审查药品,准备,确认并将参考机构发送给授权机构(专家组织)关于是否可能或不可能确认关于参考国评估的专家报告的结论。

如果根据申请状态下的药品检验结果,确定利益 - 风险比率得到积极评价,并且关于所做变更的登记档案符合要求,则参照国家的认可机构和认可规定:

-
向申请人发出OHLP批准的药品的无期限登记证书,医疗申请指示,质量监管文件,药品包装模型(如果是承认国家 - 以承认国家的官方语言,如果法律规定的话),申请国的授权状态 - 还有专家评估报告,并在必要时制定商定的药物使用风险管理计划;

-
在使用药品(如有必要)时,在统一注册簿中放置有关药品及其活性药物成分的必要信息以及商定的风险管理计划的摘要。

4.
根据EAEU欧亚联盟的要求提供药品注册档案的程序

必须在20141223日欧亚经济联盟内的药品流通共同原则和规则²协定2)或20201231日之前的国家要求生效前,在成员国注册的药品注册档案根据EAEU的要求,直到20251231日。

如果药物注册是本在协议生效前,或在20201231日之前,在多个EAEU成员国注册,则申请人选择其中一个作为申请国,授权机构(专家组织)发送:

-
以规则确定的形式发表声明;

-
根据规则附件15,以电子形式提供的药物注册档案13;

-
在协定生效之前进行的临床前和临床研究的所有可用数据,在相关报告形式的医药产品注册档案的模块4-5中,不一定使其符合EAEU关于报告设计的要求;

-
确认支付费用(税)的文件,以符合EAEU的要求。

药品的注册档案在提交相关申请之日起不超过100个日历日内符合EAEU法案。

根据药品注册档案的审查结果,并对药品注册档案是否符合规则作出积极决定,药品注册成员国的授权机构已根据EAEU提交申请,要求提供药品注册档案。

-
向申请人发出OHLP批准的药品注册证书,医疗使用说明,质量控制规范文件,药品包装模型和商定的风险管理计划(如有必要);

-
在统一注册表中输入有关药物注册的信息。

如果药物已在EAEU3个成员国注册5年或更长时间,则这些国家的授权机构根据EAEU要求的校准程序结果向申请人颁发无限期注册证书。如果药品在3个成员国注册的时间少于5年,则参考国的授权机构向申请人签发有效期为5年的注册证书,之后有必要确认注册。

根据相互承认程序,在协定生效之前未注册这些药物的成员国,或在其注册卷宗符合EAEU要求之后,直至20201231日,可以申请注册。

​5.
过渡性条款

20201231日之前,他所选择的申请人有权根据规则或根据EAEU成员国的法律提交医药产品注册文件,而不考虑规则的要求。但是,根据国家法规注册的药品必须在20251231日之前符合EAEU的要求。

根据成员国法律颁发的药品注册证书有效期至其有效期,但不得迟于20251231日。

20251231日之后在成员国注册但不符合EAEU要求的药物可以在相关成员国的领土内出售,该成员国的授权机构在到期日之前颁发了注册证书。