哈萨克斯坦医疗器械注册 Medical Device Registration Kazakhstan
哈萨克斯坦医疗器械注册 Medical Device Registration Kazakhstan
哈萨克斯坦共和国2009年9月18日关于公共卫生和公共卫生系统。
哈萨克斯坦共和国卫生部长2009年11月18日第735号关于批准医疗产品（药品），医疗器械和设备的国家注册，重新注册和注册档案的程序
哈萨克斯坦共和国公共卫生部长令，2009年11月18日关于批准药品，医疗器械和设备专业化程序的第736号令。
哈萨克斯坦共和国公共卫生部长2009年11月19日关于批准药品，保健产品和医疗设备国家注册制造条件和质量保证体系评估规则的第743号。
注册认证程序
Stage 1. 您向我们公司发送报价请求
Stage 2. .阶段2.临床前试验是化学，物理，生物，微生物，药理，毒理学和其他实验科学试验或系列研究，用于检查研究中的产品或物理效应，药物，方法，预防措施和方法，疾病诊断和治疗，以评估人类健康的具体影响和（或）安全（按735号命令）
Stage 3. 第3阶段。临床试验是对医疗器械和人类受试者进行的试验，以确定和确认药物，预防方法和技术，疾病诊断和治疗的安全性和效率（按照735号命令）
We can avoid real trials providing if manufacture protocols are good or on the ground of Russian protocols for example.我们可以避免实际试验，如果制造协议是好的或例如俄罗斯协议的理由。
Stage 4. .阶段4.注册文件清单根据安全等级制定。注册文件必须包括将所有文件正确翻译成俄文。 Beawire通过http://www.dari.kz在NC提交电子档案。
Documents KZ registation 文件KZ政府注册
Stage 5. 阶段5.在国家注册，重新注册和修订之前，应该做专门工作。该专业由国家药物和医疗器械专业中心（NC）执行
The expertise consists of 3 stages:专业知识包括3个阶段
primary expertise:主要专业知识：
analytical expertise;分析专业知识;
special expertise.特殊专长。
每个后续阶段的专门知识都是在前一阶段的积极结论的基础上进行的。
Stage 6. 阶段6.工厂检查主要提供两种情况：首先进入市场，以及在需要安装和维护的特殊条件（MRI，X射线）的医疗设备的情况下。
Stage 7. 第七阶段。对于注册医疗器械和设备，政府机构发布营销授权书，并在十个日历日内提交以下文件：
1) approved instruction for medical application of medical devices and equipment in the national and Russian languages;1）批准俄文国家和医疗器械和设备医疗应用指令;
2) approved packages and labels designs for medical devices.2）批准的医疗设备包装和标签设计。
Stage 8. Electronic registration certificate is valid for 5 years.阶段8.电子注册证书有效期为5年。
