Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы.
Срок действия регистрационного удостоверения - не ограничен.
Использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации в Росздравнадзоре запрещено.
Регистрация производится после проведения ряда испытаний и экспертиз, результаты которых должны подтвердить качество, эффективность и безопасность медицинской продукции.
Испытания проводятся в испытательной лаборатории Центра сертификации «ИНКОР», аккредитованной в Росздравадзоре в качестве уполномоченной организации для проведения технических приемочных испытаний для целей регистрации изделий медицинского назначения. Квалифицированные эксперты Центра сертификации «ИНКОР» окажут Вам услуги по заявлению Вашей медицинской продукции на регистрацию в Росздравнадзор, в том числе помогут подготовить необходимые документы и получить регистрационное удостоверение. Наш сотрудник выступит заявителем от лица Вашей компании и сэкономит Ваше время и усилия, которые могут быть потрачены в процессе регистрации из-за бумажной и бюрократической волокиты.

Процедура регистрации начинается со сбора оригинальных документов, которые предоставляются компанией- изготовителем медицинской продукции.
В случае зарубежной медицинской продукции - это следующие документы:

• Сопроводительное письмо в Росздравнадзор (не требует нотариального заверения).
• Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты и апостиль).
• Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Пакет рекламной продукции (мин 3 экз.).
• Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технический файл, список используемых материалов и др.).

В случае отечественной медицинской продукции - это следующие документы:

• Сопроводительное письмо в Росздравнадзор.
• Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально.
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально.
• Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя.
• Технические условия.
• Пакет рекламной продукции (мин. 3 экс.).

Образцы вышеназванных документов могут быть запрошены в ЦС «ИНКОР».

Далее специалисты ЦС «ИНКОР» окажут Вам следующие услуги:

• Нотариальный перевод документов.
• Заполнение заявительных форм и подготовку других документов, а именно:
  • Справка об изделии.
  • Нормативный документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов.
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
  • Инструкция по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем.
• Проведение испытаний и подготовка протоколов испытаний (токсикологические, технические и клинические испытания).
• Проведение экспертизы (для изделий класса 2б и 3).
• Подача документов в Росдравнадзор и получение входящего номера.
• Получение оформленного регистрационного удостоверения.

Среднее время регистрации медицинской продукции - 2 месяца.