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俄罗斯口罩EAC认证和注册

 俄罗斯口罩EAC认证和注册方案介绍

俄罗斯的口罩主要分为3种类型:

1、医用口罩

2、民用个人防护口罩(PPE)

3、非防护用口罩(装饰口罩)

 

针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍:

医用口罩:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

 

执行法规:2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

认证程序分为二个阶段

第一阶段:临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;

申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485,CE符合性声明, 产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。文件需要俄文;公证时间大约1个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准:5-10个工作日;

如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;

进口商产品注册初步估计时间:2-3个月;

第二个阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤:申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。

 

 

个人防护类口罩:EAC认证:2种格式;

出口俄罗斯必须强制性EAC认证,否则无法清关和销售。

因为海关联盟法规规定:从2013年2月15日起三国(俄、哈、白)凡属于海关联盟CU-TR(EAC认证)管辖下的产品,必须申请CU-TR认证。标志是EAC。新法规执行后三国中止颁发原有各自独立的认证证书,包括:(俄罗斯的GOST-R证书,白俄罗斯的GOST-B证书,哈萨克斯坦的GOST-K证书)。也就是说三国都最迟必须于2015年3月15日完成GOST认证向海关联盟CU-TR(EAC)认证的转换。否则将不能正常通关。最近又增加2个成员国亚美尼亚和吉尔吉斯坦。

欧亚联盟技术法规/海关联盟技术法规认证证书,俄文:технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,简称:TP TC.英文:Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity(简称TR CU认证或CU-TR),因为认证标志是EAC mark,所以也叫EAC认证。

EAC认证包括2种类型:

1、海关联盟EAC符合性声明(CU-TRDeclaration)DOC  

2、EAC 合格证书(CU-TR certificate)

全球所有EAC认证都在俄罗斯认证认可管理委员会FSA政府网站查询

EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

EAC合格证书查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate   

 

口罩PPE分为主要2种大类:口罩就2种,  一种医用,一种民用个人防护,没有第3种了,如果一定要说第3种不是口罩是装饰品。

1、防护口罩:防止一般工业污染的个人防护设备:防护口罩型号:KN95,防护等级FFP2类

2、一次平面性防护口罩:止一般工业污染的个人防护装备:由无纺布制成的一次性防尘口罩,三层口罩;

2种口罩海关编码都是:ТН ВЭД ЕАЭС :6307909800

执行法规:TP TC 019/2011 个人防护品认证技术法规 海关联盟CU-TR强制性认证(EAC认证)

海关联盟CU-TR符合性声明CU-TR  Declaration(5国通用:俄罗斯,白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦)

海关联盟EAC符合性声明(CU-TR  Declaration)DOC:5年有效期,

EAC认证:时间1-2周

执行法规:TR CU  019/2011 个人防护品认证技术法规

测试:必须海关联盟境内实验室出具测试报告(可以GB报告提供转)

工厂审核:不需要

要求资料:申请表,说明书,照片,CE或GB报告

全球EAC认证都在政府网站查询EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration    可以查查询,政府权威认证。

付款:合同签订预付50%,然后政府网站查询到再付尾款;

 

海关联盟CU-TR合格证书(CU-TR Certificate)(5国通用:俄罗斯,白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦)

海关联盟EAC合格证书(5国通用:俄罗斯,白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦)

海关联盟EAC合格证书(CU-TR certificate  )COC:5年有效期,

执行法规:TR CU  019/2011 个人防护品认证技术法规

测试:必须送样去俄罗斯海关联盟境内实验室出具测试报告60个样品

工厂审核:需要(疫情期间我们可以没有工厂审核)

EAC认证:时间4周

要求资料:申请表,说明书,照片,CE或GB报告

海关联盟CU-TR合格证书(CU-TR Certificate)查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate 可以查查询,政府权威认证。

付款:合同签订预付50%,然后政府网站查询到再付尾款;

 

非防护用口罩(装饰口罩,无防护功能):可以写豁免函,也叫拒绝信。

注意:EAC豁免函,实际也叫拒绝信,是拒绝办理EAC认证的信。只证明产品不在强制性范围,拒绝办理EAC认证。

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