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口罩EAC认证/EAC符合性声明紧急措施

 俄罗斯在疫情期间紧急启动2020318N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

关于医疗器械国家注册规则的修正案

俄罗斯联邦政府

解决方法

2020318N 299

关于医疗器械国家注册规则的修正案

俄罗斯联邦政府

决定:

1.批准由俄罗斯联邦政府20121227N 1416号法令“医疗器械国家注册批准规则”医疗器械国家注册规则中所包含变更(俄罗斯联邦立法,2013年,N 1,第1条。 14;43条第556; 2014年第30号,第4310; 2017年第8号,第1233; 2018年第24号,第3523条)。

2.本决议自其正式公布之日起生效。

首相

俄罗斯联邦

米舒斯汀

医疗器械国家注册规则的变更

已批准

俄罗斯联邦政府令

2020年318N 299


对于民用口罩防护品:

EAC认证: TP TC 019/2011 个人防护品技术法规, 强制性EAC认证(一次性防护口罩只能EAC符合性声明DOC, KN95是EAC COC合格证书,如果做成符合性声明DOC 工业防尘用)

EAC认证法定证书类型:2种格式;

EAC符合性声明(DOC ) 

EAC 合格证书(COC

EAC合格证书:5年有效期  , 时间4周(需要送样60个去俄罗斯实验室测试)

EAC 符合性声明 :5年有效期  时间1-2周;

要求资料:申请表,说明书,照片,CE或GB报告必须,工厂必须做好质量关,否则市场监督和抽查,产品不合格的话以后获得的证书也会被暂停。

合同签订预付50%,然后政府网站查询到再付尾款;

全球强制性EAC认证都在政府网站(俄罗斯认证认可管理委员会网站FSA)查询(类似中国CNAS)

EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration     

EAC合格证书查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate

认证
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