|
НКМИ |
Наименование |
Раздел |
Описание |
|
257870 Ампула |
Ампула |
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
Небольшой герметично запечатанный стеклянный сосуд (контейнер) в форме вытянутой луковицы, используемый для сохранения стерильности/качества его содержимого. Как правило, содержит лекарственные средства для подкожных инъекций, доступ к которым можно получить, отломав или отрезав головку изделия. Это изделие для одноразового использования. |
|
139720 |
Флакон медицинский |
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
Стеклянный или пластиковый контейнер, как правило, с относительно узким горлышком и крышкой/колпачком, который используется для хранения лекарственного средства для сохранения его эффективности. Обычно это устройство для одного пользователя, которое используется до момента расходования его содержимого. |
涉及的法规是：
ГОСТ Р 53416-2009“Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия”
ГОСТ 33202-2014 “Упаковка стеклянная. Стекло. Гидролитическая стойкость стекла при 98 С. Метод испытания и классификация”
ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) “Упаковка. Термины и определения”
注册时间：6-8个月；
注册的一般疑问：The manufacturer can be the certificate applicant (ownership).
Yes, even if manufacturer is not holder it is easy to solve without RC origin (first- issuing duplicate, then do changing of holder in duplicate)
Russian representatives no need？
We will be, already included in price
Is the certificate valid for an indefinite period or 10 years?
RC valid untill 31.12.2021, then new regulations will come into a force
What kind of technical documents.
We need: Business registration of company, ISO certificate, CE, PoA on our company. If manufacturer doesn have CE- we can replace it for registration in country of origin (even if it is not medical device for CFDA).
Please let me know if you need PoA form.
注册要求资料：营业执照，ISO9001 ，授权信，手册和说明书登记证，国内药品包装注册证，DMP证书，CFDA的食药监局的注册证--证书需要大使馆公证。
